烟台市市场监督管理局约谈医用电气设备生产企业

　　鲁网11月20日讯（记者 管晓慧 通讯员 亚妮 天棋） 为加强医用电气类设备生产企业监管，化解安全隐患，烟台市市场监督管理局召开11家医用电气设备生产企业约谈会议，讲解强制标准和法律规定，各家企业汇报了开展电磁兼容检测打算和工作进展。

　　2012年12月17日原国家食品药品监督管理局发布医用电气设备电磁兼容要求强制性行业标准，并规定自2014年1月1日起实施。自2014年1月1日之日起，对于首次注册的第三类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告；2015年1月1日起，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。但标准实施以来，烟台市仍有11家19个产品未进行电磁兼容检测，容易产生安全隐患。

　　这次约谈会议要求：一要“清”，企业要认清形势，强制标准必须无条件执行，否则影响企业产品研制、注册与发展；二要“动”，要立即行动，发现问题即知即改，及时送检；三要“严”，企业要落实主体责任，对不符合标准要求的产品要立即停产，监管部门严格落实监管责任，发现违法违规的坚决予以处罚。同时要落实“放管服”要求，加大服务力度，鼓励企业创新发展。此次约谈会议取得明显成效，已有两家企业表示根据企业发展情况注销三个产品注册证，进一步优化烟台市产品结构。